Melakukan Konsultasi ISO 13485 sangatlah penting bagi industri medis karena keamanan dan kualitas terkait produk medis itu sendiri harus diperhatikan dengan baik dan harus sudah sesuai dengan BPOM.
Maka dari itu international standardization organization mengembangkan dan mengeluarkan ISO 13485 pada bulan Maret tahun 2016 lalu yang bertujuan untuk memberikan standar khusus yang bersifat internasional tentang produk medis yang dihasilkan.
Persyaratan serta peraturan dalam industri medis kini semakin ketat termasuk layanan dan pengiriman. Semakin banyak, organisasi di industri ini diharapkan dapat menunjukkan proses management mutu terbaik sehingga dapat menghasilkan produk yang berkualitas. ISO 13485 juga sangat berkaitan dengan ISO 9001 yang berfokus kepada sistem management mutu.
ISO 13485 berlaku bagi produsen peralatan medis dan sejumlah stakeholder yang mendukung. ISO 13485 ini menjamin kewajiban produsen untuk memastikan bahwa setiap peralatan maupun produk telah memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku secara konsisten.
Baca juga : Apa itu ISO 9001
Manfaat konsultasi ISO 13485
Konsultasi ISO 13485 mempunyai sejumlah manfaat bagi industri medis diantaranya :
- Memastikan bahwa produk yang dihasilkan sudah sesuai dengan standar internasional dan juga standar BPOM
- Menjamin kualitas produk
- Memberikan arahan serta saran dalam mengimplemnetasikan sistem ISO 13485
- Organisasi terutama yang berhubungan dengan industri medis dapat memahami pentingnya ISO 13485
- Dapat menghasilkan proses produksi peralatan medis yang aman untuk pelanggan, serta terjaminnya mutu dan serta kualitasnya.
ISO 13485 juga mempunyai sejumlah prinsip seperti :
- Mengadaptasi pendekatan proses
Organisasi dapat menggunakan sumber daya secara efektif dengan biaya yang rendah. Dengan cara ini, proses lebih mudah dipahami serta dikelola.
- Berorientasi pada pelanggan
Prinsip kedua dari ISO 13845 adalah berorientasi pada pelanggan, hal ini penting untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan.
- Realitas untuk pengambilan keputusan
Prinsip terakhir dalam ISO 13485 terkait dengan realistis dalam pengambilan keputusan. Organisasi harus membuat keputusan yang akurat dan efektif, serta perlu menggunakan semua data yang diperoleh dari kegiatan dan menganalisisnya dengan benar dan tepat.
——————-
Solusmart Consulting mempunyai misi untuk membantu organisasi dalam mengimplementasikan sistem management yang efektif salah satunya adalah sistem ISO 13485. Dapatkan layanan konsutasi ISO 13485 yang profesional, efektif, serta harga yang terjangkau. Segera kunjungi website Solusmart Consulting atau hubungi kami untuk info lebih lanjut!
