Apa itu ISO 13485? pada dasarnya ISO 13485 merupakan sebuah standar internasional yang dikeluarkan khusus oleh international organization for standardization (ISO) untuk sistem manajemen mutu dalam industri peralatan medis.
Standar ini ditujukan untuk organisasi yang terlibat dalam desain, pengembangan, produksi, pemasangan, hingga layanan peralatan medis. Perkembangan teknologi dan juga ilmu sains membuat industri kesehatan dan teknologi medis juga mengalami perkembangan yang pesat.
Semua alat kesehatan yang telah diproduksi harus sudah terjamin produknya, karena dalam dunia medis kualitas produk harus diutamakan karena berkaitan dengan keselamatan.
Apa itu ISO 13485
ISO 13485 adalah sebuah sistem yang memberikan standar internasional pada industri medis. ISO 13485 dikeluarkan oleh international organization for standardization pada tanggal 1 Maret tahun 2016 lalu.
Standar ini bertujuan untuk meningkatkan dan mengembangkan serta menerapkan kebijakan yang mencangkup sistem pengelolaan mutu terkait peralatan kesehatan, pemenuhan persyaratan perundangan dan persyaratan lainnya.
ISO 13485 juga menyediakan kerangka kerja yang digunakan untuk memenuhi serta menunjukkan kepatuhan perangkat medis dengan standar peraturan dan kualitasnya yang sudah mempunyai standar internasional. Keberadaan ISO sendiri juga berfungsi untuk mendapatkan hasil proses produksi alat kesehatan yang aman bagi pelanggan, terjamin mutu produk serta kualitasnya.
Manfaat menerapkan ISO 13485
Berikut sejumlah manfaat bagi organisasi yang menerapkan sistem ISO 13485, diantaranya :
- Meningkatkan kemampuan industri medis untuk memenuhi persyaratan dan juga peraturan
- Membantu kemampuan organisasi dalam menangani keamanan dan efektivitas produk
- Membantu organisasi dalam pengendalian risiko operasional terkait dengan kesehatan
- Meningkatkan kepercayaan pelanggan
- Meningkatkan pengendalian atas kualitas produk mulai dari pembuatan, penyimpanan hingga distribusi
- Menunjukkan komitmen organisasi terhadap kepatuhan perundangan terkait peralatan kesehatan
———————————
Jika Anda ingin menerapkan sistem ISO 13485 dalam industri medis, kami dari Solusmart Consulting siap memberikan pelayanan konsultasi yang profesional dan juga efisien. Info lebih lanjut segera kunjungi website Solusmart Consulting atau hubungi kami!
