ISO 13485: Menjamin Kualitas Alat Kesehatan Dalam Negeri 

Saat ini Pemerintah Indonesia sedang mendorong penggunaan obat dan alat kesehatan produksi dalam negeri. Langkah ini diambil dalam rangka meningkatkan kemandirian nasional di sektor kesehatan, sekaligus memberikan peluang yang lebih luas bagi industri farmasi dan alat kesehatan lokal untuk berkembang. 

Budi gunadi sadikin selaku Menteri Kesehatan menyatakan bahwa “Pandemi telah mengajarkan kita tentang terbatasnya suplai alat kesehatan dan obat-obatan. Dengan jumlah penduduk lebih dari 280 juta jiwa, Indonesia harus siap menghadapi kebutuhan mendesak seperti obat-obatan, vaksin, ventilator, dan APD. Oleh karena itu, kami berkomitmen untuk memperkuat industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri guna menciptakan sistem kesehatan yang resilient dan aman ketika ada pandemi berikutnya,”.

Oleh karena itu, untuk menciptakan obat dan alat kesehatan yang berkualitas, diperlukan standar khusus yang dapat digunakan sebagai acuan, seperti ISO 13485. Standar ISO 13485 merupakan standar internasional yang sangat penting dalam industri alat kesehatan, yang bertujuan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan kualitas, keselamatan, dan efektivitas yang ketat. 

Dalam konteks pasar alat kesehatan dalam negeri, penerapan ISO 13485 tidak hanya menjamin bahwa produk yang dihasilkan aman dan dapat diandalkan, tetapi juga memberikan jaminan bahwa alat kesehatan dalam negeri dapat bersaing dengan produk impor yang sudah dikenal luas kualitasnya. 

Apa itu ISO 13485?

ISO 13485 adalah standar yang diakui secara internasional untuk sistem manajemen mutu dalam desain dan pembuatan perangkat medis. Standar ini menguraikan persyaratan khusus yang membantu organisasi memastikan perangkat medis mereka memenuhi tuntutan pelanggan dan peraturan untuk keamanan dan kemanjuran. 

ISO 13485 sangat penting bagi produsen dan pemasok perangkat medis karena menetapkan kerangka kerja untuk memastikan desain, pengembangan, produksi, dan pengiriman perangkat medis yang konsisten yang aman. Standar ini membantu memenuhi persyaratan peraturan yang ketat dan mengelola risiko, sekaligus memastikan praktik terbaik dalam pembuatan perangkat medis. Standar ini tidak hanya memfasilitasi akses pasar di berbagai negara, tetapi juga meningkatkan kepercayaan di antara para pemangku kepentingan melalui komitmen yang ditunjukkan terhadap keselamatan dan kualitas.

Peran ISO 13485 dalam Menciptakan Obat dan Alat Kesehatan Berkualitas

ISO 13485 memiliki peran yang sangat penting dalam menjamin kualitas alat kesehatan dalam negeri, khususnya dalam konteks persaingan dengan produk impor. Standar ini memberikan pedoman dan kerangka kerja bagi produsen alat kesehatan untuk memastikan bahwa produk mereka memenuhi persyaratan mutu yang ketat dan aman digunakan oleh konsumen, baik di pasar domestik maupun internasional. 

Berikut adalah beberapa peran utama ISO 13485 dalam menjamin kualitas alat kesehatan dalam negeri:

1. Meningkatkan Kepercayaan terhadap Produk Dalam Negeri

Dengan menerapkan ISO 13485, produsen alat kesehatan dalam negeri dapat menunjukkan komitmennya terhadap manajemen mutu yang tinggi. Hal ini dapat membantu meningkatkan kepercayaan konsumen dan lembaga kesehatan terhadap kualitas produk yang diproduksi di dalam negeri. 

2. Meningkatkan Daya Saing di Pasar Global

ISO 13485 adalah standar internasional yang diakui di seluruh dunia. Dengan menerapkan standar ini, alat kesehatan dalam negeri memiliki kesempatan lebih besar untuk bersaing dengan produk impor. Standar ini memungkinkan produk dalam negeri untuk memenuhi persyaratan yang sama dengan produk luar negeri. Produk yang mematuhi ISO 13485 juga lebih mudah untuk dapat diterima di pasar global karena memenuhi regulasi kualitas yang ketat.

3. Menjamin Keamanan dan Efektivitas Produk

Alat kesehatan yang memenuhi standar ISO 13485 diproduksi dengan memperhatikan aspek keamanan, efektivitas, dan keandalan produk. Standar ini mengatur proses-proses yang harus diikuti oleh produsen untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang dihasilkan tidak menimbulkan risiko bagi pasien atau pengguna. Ini mencakup pengelolaan risiko yang baik selama siklus hidup produk, mulai dari desain, produksi, hingga pemasaran. 

4.  Memastikan Kepatuhan Terhadap Regulasi

Pemerintah dan badan regulasi kesehatan di banyak negara mengharuskan produk alat kesehatan untuk memenuhi standar tertentu sebelum dapat dipasarkan. ISO 13485 membantu produsen alat kesehatan dalam negeri untuk memenuhi persyaratan regulasi, baik di pasar domestik maupun internasional. Dengan mengikuti standar ini, produsen dapat memastikan bahwa produk mereka sesuai dengan regulasi yang berlaku, seperti yang ditetapkan oleh BPOM di Indonesia.

5. Pengelolaan Risiko yang Efektif

ISO 13485 menekankan pentingnya manajemen risiko dalam seluruh proses produksi alat kesehatan. Hal ini memastikan bahwa risiko yang dapat mempengaruhi kualitas dan keselamatan alat kesehatan, seperti cacat produk atau kesalahan dalam produksi, dapat teridentifikasi dan dikendalikan sejak dini. Dengan demikian, ISO 13485 membantu perusahaan untuk meminimalkan potensi masalah yang dapat merugikan konsumen dan merusak reputasi produk dalam negeri. Ketahui juga apa itu ISO 13485 dan manfaat lengkap untuk medis.