Implentasi ISO 13485 dalam industri medis mempunyai peranan yang sangat penting karena dengan adanya sistem ini industri medis akan mendapat standar khusus terkait produk yang dihasilkan. Sistem ISO 13485 lebih menekankan kepada persyaratan khusus terkait dengan kelayakan produk medis.
Standar ini memberikan persyaratan yang ditujukan untuk membantu perusahaan maupun organisasi dalam memastikan produk-produk medis yang dihasikan telah memenuhi standar kualitas yang ditetapkan, aman digunakan, dan memenuhi persyaratan hukum serta regulasi yang berlaku.
ISO 13485 merupakan sebuah standar untuk sistem manajemen mutu yang diterapkan pada perusahaan yang bergerak dalam produksi, pengembangan, instalasi, dan pelayanan produk-produk medis. ISO 13485 telah memberikan standar internasional yang disepakati dan ditetapkan terkait kualitas sistem management yang spesifik kedalam industri alat kesehatan.
Perusahaan maupun organisasi harus sudah mengiplementasikan sistem ISO 13485 karena :
1. Berkembangnya ilmu pengetahuan dan juga teknologi di bidang kesehatan dan perlengkapan medis, yang menyebabkan semakin banyaknya permasalahan di bidang kesehatan.
2. Masalah terkait kualitas suatu produk industri medis harus sudah menjadi prioritas, karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.
Implementasi ISO 13485
Implementasi ISO 13485 dapat diterapkan melalui sejumlah tahapan, sebagai berikut :
- Melakukan self-assessment terhadap persyaratan ISO 13485.
- Membentuk team untuk mempermudah komunikasi dalam pembuatan sistem manajemen yang efektivitas pada saat implementasi
- Membuat Perencanaan
- Membuat dokumentasi ISO 13485
- Memberikan training dengan harapan bisa memiliki tujuan dan pola pikir yang sama
- Organisasi secara berkala meninjau konsistensi implementasi dari sistem yang telah dibuat
- Organisasi harus melakukan audit internal dan tinjauan manajemen sebelum diajukan ke badan sertifikasi yang berwenang.
- Melaksanakan rapat tinjauan manajemen
- Audit eksternal oleh badan sertifikasi
——————————————
Solusmart Consulting sebagai salah satu konsultan terpercaya dalam melakukan konsultasi ISO 13845 dapat membantu perusahaan Anda dalam mengimplementasikan sistem ISO ini dengan tepat dan efektif. Segera kunjungi website Solusmart Consulting atau hubungi kami dibawah ini untuk info lebih lanjut!
